Di cosa ti occuperai?
Il candidato, che risponderà direttamente al Assurance Quality Manager, dovrà occuparsi di coordinare 10 persone (tra QC e QA specialist) e supervisionare i vari plant del gruppo /tranne quello di Piacenza)
Le principali attività del Site Quality assurance sono le seguenti:
Coordina il gruppo di Quality Assurance e Quality Control presenti nel suo sito di competenza;
gestisce i capa plan delle mandanti presenti nel sito di competenza (non conformità e/o deviazioni, osservazioni e raccomandazioni, azioni correttive e preventive);
collabora allo sviluppo, implementazione ed aggiornamento del sistema qualità aziendale (procedure operative standard, istruzioni operative e documenti afferenti) secondo le autorizzazioni e/o certificazioni in essere nelle società del Gruppo;
emette il riesame della direzione, l'analisi del rischio (R/O) e analisi del contesto;
prepara e gestisce, in collaborazione con il team, anche di altri siti, gli audit da parte di: Autorità, Organismi notificati, Enti Certificatori, gestendo le non conformità, osservazioni e raccomandazioni rilevate;
prepara e gestisce, in collaborazione con il team, anche di altri siti, gli audit delle mandanti e gestisce le non conformità, osservazioni e raccomandazioni rilevate;
prepara e gestisce, in collaborazione con il team, anche di altri siti, gli audit al fornitori;
esegue le autoispezioni (audit interni), gestendo le eventuali relative CAPA, al fine di accertare che venga eseguito quanto disposto dalle procedure e dalle sue registrazioni;
gestisce le attività di approvazione e/o qualifica dei fornitori organizza periodiche sessioni formative e di addestramento, aventi come oggetto del training le disposizioni di legge, i requisiti del cliente, gli standard previsti;
gestisce la corretta registrazione degli addestramenti del personale;
supervisiona lo stato dei reparti (pulizia, pest control, temperature) e la manutenzione di impianti e attrezzature;
gestisce le attività di blocco dei prodotti non conformi o potenzialmente tali analogamente gestisce gli sblocchi, qualora previsti;
approva, per i prodotti non medicinali, la reintroduzione dei resi nel torrente distributivo
gestisce le eventuali operazioni di richiamo dei medicinali e supervisiona le attività di richiamo degli altri prodotti
gestisce la documentazione dei lotti di prodotti confezionati (confezionamento secondario e terziario), i suoi controlli e le modalità di approvazione/rilascio degli stessi sul mercato (ove previsto dalla normativa e dai contratti).
approvare i protocolli e i report di validazione;
verifica l'applicabilità dei documenti provenienti dai clienti/fornitori in relazione al sistema di qualità aziendale. monitora gli indicatori di qualità e gestisce il CAPA plan per tendere al miglioramento continuo;
verifica i Quality Technical Agreement e - laddove richiesto dalle mandanti - procede alla firma degli stessi. gestisce, unitamente al team definito in base all'oggetto trattato, i Change Management.
