responsabile qualità settore medicale

La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:

• Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili
• Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
• Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
• Utilizzo del macchinario adibito ai test
• Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo
• Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
• Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
• Monitoraggio della registrazione dell’azienda e dei codici prodotto

Il Responsabile Qualità che stiamo cercando è in possesso delle seguenti caratteristiche:

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Esperienza pluriennale nel settore dispositivi medici e nei dipartimenti di Affari Regolatori e Assicurazione Qualità prodotto
• Conoscenza FDA
• Conoscenza delle norme: ISO 13485:2021 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari), ISO 11607 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente) ISO 11135 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici), serie ISO 10993 (Valutazione biologica dei dispositivi medici), serie ISO 14644 (Classificazione della pulizia dell’aria nelle camere bianche), ISO 14971:2022 (Gestione dei rischi dei dispositivi medici) MDR 2017/745
• Conoscenza approfondita del fascicolo tecnico di prodotto

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).