responsabile qualità azienda farmaceutica (quality operation assurance)

Di cosa ti occuperai?

Come quality assurance lead / qualified person, riporterai direttamente al MFA/API Quality Operations Global Platform Lead e avrai la responsabilità di assicurare la qualità dei processi e dei prodotti, nel pieno rispetto delle normative cGMP e degli standard aziendali.

Le tue principali attività includeranno:

• Supervisionare l'efficace monitoraggio dei processi produttivi secondo gli standard di qualità europei e aziendali.
• Gestire deviazioni e non conformità: dalla generazione all'indagine, valutazione dell'impatto, reporting, approvazione e verifica dell'efficacia delle azioni correttive.
• Revisionare i risultati fuori specifica (OOS) del controllo qualità e le relative indagini.
• Garantire la redazione dei report periodici sulla qualità dei prodotti (Product Quality Review) e l'esecuzione degli audit interni GMP (self-inspection).
• Coordinare e gestire audit periodici con enti regolatori e autorità sanitarie.
• Assicurare che tutte le procedure operative standard (SOP) e la documentazione correlata siano conformi alle GMP e ai sistemi qualità aziendali, gestendo il controllo della documentazione GMP di sito.
• Fornire indirizzo qualitativo e gestire l'implementazione dei cambiamenti per i sistemi critici aziendali tramite la procedura di "change control".
• Gestire i reclami dei clienti, incluse indagini, azioni correttive, risposte e chiusura.
• Coordinare le attività di qualifica dei fornitori e approvare i relativi Quality Agreement.
• Revisionare e approvare protocolli e report di qualifica/validazione.
• Applicare metodologie di analisi delle cause profonde (root cause analysis) e di gestione del rischio qualità (Quality Risk Management).
• Collaborare alla supervisione delle condizioni igieniche generali dei locali e delle attività di monitoraggio degli infestanti.
• In qualità di Qualified Person, sarai responsabile del rilascio di ogni lotto produttivo secondo il D.Lgs 219/06 e della relativa registrazione per le ispezioni regolatorie.
• Promuovere attivamente una cultura della qualità e del miglioramento continuo all'interno dell'organizzazione, supportando la crescita del team.

Sei il candidato ideale se:

• Possiedi una laurea magistrale in discipline tecnico-scientifiche (Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o equivalenti).
• Hai maturato almeno 5 anni di esperienza in un ruolo simile all'interno di un contesto produttivo farmaceutico, di cui almeno 2 anni in ruolo manageriale.
• Possiedi una solida conoscenza delle normative GMP e dei sistemi di gestione qualità.
• Hai esperienza nella gestione di audit (regolatori, clienti, interni).
• Possiedi l'abilitazione per il ruolo di Qualified Person (QP).
• Parli e scrivi fluentemente in italiano e inglese.
• Hai ottime capacità analitiche, di problem-solving e decisionali.
• Sai costruire relazioni positive nel team e promuovere una cultura di apprendimento continuo.
• Sei in grado di gestire priorità e progetti multipli in autonomia.

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).