regulatory affairs specialist

Compiti e responsabilità:

•  Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle

variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità

•  Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non

essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione

•  Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione

•  Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
•  Nell’ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l’Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica

•  Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza

•  Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza
•  Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all’allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate

•  Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet)

Requisiti essenziali:

• esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC
• esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3
• Buona conoscenza della lingua inglese
• uso programmi e-CTD

Requisiti preferenziali:

• esperienza gestione pratiche mercato US

Requisiti eventuali:

• gestione pratiche regolatorie extra eu

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