process expert (process/cleaning validation)

Nel contesto di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, il cui stabilimento produttivo Biotech ha sede a Bari, ed è in una fase di sviluppo del Sito, si sta provvedendo a validare una nuova area per il riempimento asettico, nella quale saranno prodotti parenteral products.

La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology), e sarà responsabile di:

• supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;

• farà parte del team di convalida, occupandosi di creazione di nuovi processi e monitoraggio/ mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo.

• collaborerà con vari dipartimenti aziendali.

Responsabilità principali:

• creazione di Process Control Strategy (PCS);

• progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo e la creazione di nuovi processi di pulizia e preparare la relativa reportistica/documentazione;

• predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo;

• guidare/partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;

• coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli;

• sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, supportandone l'attuazione;

• supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;

• redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati;

• predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;

• partecipare ad attività multisite e iniziative globali.

Si richiede:

• Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;

• Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);

• Pregressa esperienza di 1-3 anni nell'area della convalida 

• Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza statistica come valore aggiunto

• Conoscenza della normativa come valore aggiunto

• Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);

• Inglese Parlato e scritto Fluente

• Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;

• Precisione e approfondimento.

E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.

Richiesto domicilio in Bari e provincia.

Si offre contratto in somministrazione iniziale di 6 mesi full time.

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).