La risorsa si inserirà nel gruppo Quality Assurance e si occuperà di:
Gestione protocolli di qualifica di attrezzature ed impianti ((IOPQ EQUIPMENT & UTILITIES).
Gestione Process e Cleaning validation (protocollo/report)
Analisi la documentazione tecnica relativa agli impianti
Supporto alle funzioni coinvolte nelle indagini relative alle deviazioni
Redazione SOP dell’area di competenza
Partecipa attivamente al flusso di gestione dei Change Control
Redazione Risk Analysis
Redazione Validation master plan
Validazione sistemi computerizzati (prima qualifica e gestione life cycle dei sistemi) in linea con le normative/linee guida di riferimento (CFR 21 part 11, GAMP 5)
Gestione(redazione ed esecuzione)Validation Master Plan
Reperimento degli aggiornamenti legislativi in ambito validation e loro recepimento/implementazione